The new EU Regulation on the transparency and sustainability of the EU risk assessment in the food chain became applicable as of 27 March 2021. The Regulation’s entry into force marks an important step forward in the modernisation of the EU food safety policy. Katia Merten-Lentz shares her thoughts with Les Marchés on the new rules that aim to improve the transparency of the EU risk assessment regarding food and to strengthen the reliability, objectivity and independence of studies submitted to the European Food Safety Authority (EFSA) (article available in French only).

L’Europe plus transparente ou plus contraignante ?

Cet article a été publié dans Les Marchés, Avril 2021

Depuis le 27 mars, le règlement no 2019/1 381 est entré en application, il concerne la transparence et la pérennité de l’évaluation des risques de l’Union européenne dans la chaîne alimentaire, avec l’Efsa comme chef d’orchestre. Décryptage.

Depuis le 27 mars dernier, le règlement no 2019/1 381 (1) relatif à la transparence et à la pérennité de l’évaluation des risques de l’Union européenne dans la chaîne alimentaire est entré en application. Ce règlement pourrait avoir d’importantes conséquences pour tous les requérants, dans le cadre de demandes d’autorisation de nouveaux additifs, enzymes, « novel food », etc. Mais bien que celui-ci s’intitule « transparence », pas moins de cinq actes délégués l’accompagnent, risquant de rendre sa lecture d’autant plus difficile.

De son côté, l’Agence européenne de sécurité des aliments (Efsa) n’est pas en reste : chargée des aspects plus « pratiques » de la gestion de cette « transparence », elle a publié un certain nombre de guidances (2) et entend organiser des webinaires dans les prochaines semaines, afin d’aider les opérateurs à appliquer ces nouvelles règles. Le règlement relatif à la transparence et à la pérennité de l’évaluation des risques de l’UE dans la chaîne alimentaire affectera principalement les domaines suivants : additifs, enzymes et colorants, matériaux au contact alimentaire, « novel food », arômes de fumée, OGM, alimentation animale.

Plus de fiabilité dans les études

Les principaux éléments de ce règlement peuvent ainsi être résumés. Plus de transparence (3) : il deviendra, enfin, possible de solliciter de la part de l’Efsa, un avis avant soumission, à l’instar de ce qu’il se passe aux États-Unis dans le cadre des dossiers GRAS. Le règlement est également en faveur de la publication de toutes les études (positives ou négatives). Davantage de fiabilité dans les études : l’Efsa va créer une data base publique des études en cours. Une meilleure gouvernance : les États membres, la société civile et le Parlement européen, vont être représentés et, donc, davantage associés à la gestion des dossiers au sein de l’Efsa.

Enfin, une communication plus efficace : afin d’améliorer la coordination entre, d’une part, l’Efsa et la Commission européenne et, d’autre part, les parties prenantes (4), la Commission européenne a demandé à l’Efsa de fournir une assistance technique dans le domaine de la communication sur les risques, et ce, pour étayer le « plan général relatif à la communication sur les risques »

Incidence sur la confidentialité des données

À ce jour, cinq règlements d’exécution ont été publiés.

Mais cet ensemble de nouvelles règles repose essentiellement sur la coopération de l’Efsa, en ce sens qu’elle s’engage à de « practical arrangements » (Pas) (traduction : de bonnes pratiques) publiés le 11 janvier 2021 et couvrant des domaines aussi variés que la confidentialité, la transparence « active », la notification des études, la présoumission des avis et la consultation des parties tierces.

Autant dire que cette nouvelle réglementation couvre tous les domaines – oserions-nous dire –, mais répond-elle à toutes les critiques, à l’encontre de l’Efsa et de son fonctionnement ? Ces nouvelles règles vont fortement toucher tous les opérateurs qui s’apprêtent à déposer des dossiers d’autorisations européens.

En particulier, le règlement aura, sans aucun doute, une incidence sur la confidentialité des données pour les demandes soumises dans le futur.

(1) https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:32019R1381

(2) Pour plus d’information voir : https://www.efsa.europa.eu/en/stakeholders/transparency-regulation-implementationtraining-programme

(3) Voir la réponse à l’initiative citoyenne Stop Glyphosate : https://europa.eu/citizens-initiative/initiatives/details/2017/000002_en

(4) L’Efsa et la Commission européenne travaillent ensemble. Fait intéressant, l’Efsa a lancé une consultation publique sur le projet de rapport scientifique sur l’assistance technique dans le domaine de la communication sur les risques. Voir : https://www.efsa.europa.eu/en/consultations/call/public-consultationdraft-scientific-report-technicalassistance. Lire aussi le mandat de l’Efsa : http://registerofquestions.efsa.europa.eu/roqFrontend/mandateLoader?mandate=M-2020-0059.